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治験活性化検討会、報告案を大筋で了承(医療介護CBニュース)

 厚生労働省の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」(座長=楠岡英雄・大阪医療センター院長)は1月19日、第8回会合を開き、事務局が提示した報告(案)を大筋で了承した。今後は事務局が最終的な調整を行い、医政局長通知として2月中に発出する予定。

 報告(案)では、「治験・臨床研究を実施する人材を育成し、確保する」など5項目から成るアクションプランの進ちょく状況などを踏まえ、今後取り組みをさらに強化すべき課題として、▽治験・臨床研究の効率化▽研究者の育成▽治験・臨床研究の情報公開―など6項目を掲げた。
 このうち、「研究者の育成」では、被験者保護などの研究倫理や臨床研究の方法論などに関する教育の必要性を指摘。また「治験・臨床研究を通じて医療の進歩を目指すことが医師として求められる資質」として、医師に対してより積極的な参加を訴える内容になった。

 今後の取り組みとしては、治験や臨床研究を行う「中核病院」や「拠点医療機関」に対して、人材確保や患者対応など体制整備のため、2011年度までの年度ごとに実現すべき具体的な項目を提示。他の医療機関についても、こうした医療機関を参考に取り組んでいくべきとした。
 また、治験業務に関して、試験データの質を必要以上に高めようとするために、過剰な作業が発生しているなどと懸念されるオーバークオリティーの問題を念頭に、規制当局と関係者を交えた検討など対応が望まれるなどとした。

 同検討会は昨年6月から、07年3月に厚労省と文部科学省がまとめた「新たな治験活性化5カ年計画」で治験・臨床研究のコストやスピード、質を諸外国並みに改善するなどの目標達成に向けて掲げたアクションプランについて、進ちょく状況や見直しの必要性などについて議論していた。


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